4. 약국 자율점검표

등 록 사 항
업 소 명		전화번호
개 설 자		이동전화
소 재 지		FAX / e-mail
직원현황	□ 관리약사(성명): □ 근무약사: 명. □ 직원: 명
취급품목	□ 마약류(향정등) □ 한약(생약), 한약재 □ 한방과립제 □ 의료기기 □ 바이오의약품 □ 화장품 □ 의약외품 □ 건강식품 □ 기타( )
주 요 점 검 사 항				점검결과
1. 약국의 관리의무에 관한 사항				준수	미준수
1.1 약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부
1.2 약국 개설자 또는 지정된 약국 관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부 1.3 등록증 및 면허증(근무약사면허증 포함) 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있다.
1.4 약국을 관리하는 약사(한약사)가 약국 관리상의 준수사항 이행 여부 •약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리 여부 •보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부 •보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부 •의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 강구하였는지 여부 •약사, 한약사, 약학전공대학 실습생의 명칭 및 성명이 함께 명확히 표시된 명찰을 달고 있는지 여부(인쇄, 각인, 부착 등) •약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입혔는지 여부 •용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관 여부
1.5 약국의 폐업· 휴업ㆍ업무재개나 관리약사의 변경ㆍ폐지 시 관련 규정에 따른 신고여부
2. 의약품 조제에 관한 사항
2.1 조제 거부행위 여부
2.2 면허범위 외의 의약품을 조제ㆍ판매하고 있는지 여부
2.3 약국에서 약사(한약사)가 아닌 종업원 등의 의약품 조제 또는 판매여부(무자격자의 의약품 조제ㆍ판매 시 개설약사도 사법처리)
2.4 약사(한약사)가 약국이외의 장소에서 의약품 조제(다만, 시장ㆍ군수 또는 구청장의 승인을 얻는 경우에는 예외)
2.5 조제에 종사하는 약사(한약사)가 아래의 의무 및 금지 사항의 적정 이행 여부 •의사와 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제ㆍ판매하는 행위 •처방전 발행 의사의 동의 없이 처방을 임의 변경ㆍ수정하여 조제하는 행위 •전문의약품을 의사의 처방전 없이 판매하는 행위 •조제한 약제의 용기ㆍ포장에 환자의 성명ㆍ용법 및 용량 등의 적정 기재여부 •처방전을 조제한 날로부터 2년간 보존여부(의약분업 예외지역 점검 포함)
2.6 조제기록부 작성 및 5년간 보존 여부(의약분업 예외지역 점검 포함) •사용중지 등 의약품 조제 여부

주 요 점 검 사 항	점검결과	관련법령
3. 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항	준수	미준수
3.1 약국 개설자의 의약품 도매행위
3.2 의약품 제조ㆍ수입업체 또는 도매상 이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위(다만, 폐업하는 약국의 개설자 또는 처방전에 의한 조제를 위해 다른 약국 개설자로부터 긴급하게 구입하는 경우는 제외)
3.3 진단 또는 진단을 목적으로 한 건강 상담 등을 하여 일반의약품을 판매하는 행위
3.4 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자ㆍ환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장 질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위
3.5 회수대상 의약품의 반품(판매), 회수확인서 작성ㆍ송부 여부
3.6 처방전 없이 전문의약품을 판매하지 않고 있다.
3.7 처방전 없이 향정신성의약품, 한외마약, 및 오ㆍ남용 우려 의약품 판매하지 않고 있다.
4. 약국의 명칭 표시 또는 광고에 관한 사항
4.1 약국의 표지판에 표시금지 사항 •의약품제조업자의 영업소나 의약품도매상으로 오인 하게 할 우려가 있는 표시 •한약ㆍ수입 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시 •의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 •특정 의료기관과 동일한 명칭
4.2 약국의 광고금지 사항에 대한 광고 행위
4.3 약국에 특정 질환명을 부착하여 특정 질환에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하는 행위 여부
4.4 특정의약품 취급 또는 의약분업 예외지역임을 암시하는 표시ㆍ광고여부(의약분업 예외지역)
5. 한약재 관련 규정 준수에 관한 사항(한약업사만 기재)
5.1 CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수하고 있다. (호골, 서각 등)
5.2 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매 목적으로 진열·저장하고 있지 않다.
5.3 한약재 판매업소 규격품으로 임의 조제·판매하지 않는다.
5.4 원산지 표시(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기) 등 기재사항을 준수한 규격품을 판매하고 있다.
6. 기타 준수사항
6.1 상기 기술한 사항 이외 약사관계법규 및 약사법에 의한 명령을 잘 준수하고 있다.
상기 자율점검 내용은 사실과 다름이 없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 「약사법」 등 관계규정에 따른 행정처분을 감수하겠음. 점 검 일 자 : 2023. . . 기 관 명 : 개 설 자 : (인 또는 서명) 속초시보건소장 귀하